SaMD MDR应用程序的最佳实践
作为医疗器械的软件(SaMD)是一个快速发展的领域，为制造商和监管机构带来了机遇和挑战。SaMD需要严格验证和确认（V&V），以符合法规。本篇我们将在SaMDMDR应用程序的三个主要方面：一般报告要求、临床要求和软件要求进行概述。与一般报告要求相关的最佳实践应明确提及提交评估的器械的版本。清楚列出所有适用的一般安全和性能要求(GSPR)很重要。如果有任何通用规范或适用的协调标准，应在技术文件中明确提及。如果没有此类通用规范或适用的协调标准，技术文件应明确强调这一情况。作为
沪公网安备 310114020088*8号