全阶段 全方位 解决方案

精准定位问题 重点突破
产品上市进程提速50%

  合规标准识别服务:产品相关测试的标准合规要求。

  国别合规差异咨询:针对不同国家或地区的法规差异,提供相应的合规咨询和测试建议。

  产品关键元器件合规辅导:产品关键元器件提供合规辅导,涵盖欧洲、美国、日本、韩国等国别差异的要求。

  说明书和标签合规评审针对产品说明书和标签进行审核,以确保符合相关法规和标准的要求。

  PEMS和软件文件合规评审PEMS和软件文件合规评审,输出IEC62304和PEMS合规文件。

  风险分析RMF合规评审覆盖安规(IEC60601-1,IEC60601-2-X系列标准),EMC(IEC60601-1-2)标准的要求,输出符合实验室出报告要求的文件。

  其他测试送检辅导相关实验室资源推荐,包括材料化学、生物学、电池、包装运输、老化、重复清洗消查、可用性、网络安全等。

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