该职位是一份专注于医疗器械注册的职位，您将与项目团队共同负责为客户编制欧盟、FDA等认证资料，以确保客户的产品符合各种国际标准和法规。
作为无菌医疗器械注册专家，您将与项目团队共同负责编制和准备医疗器械注册申请，包括制定技术文件，验证报告，标签和使用说明书等。您需要熟悉各种无菌处理技术，包括湿热灭菌、环氧乙烷灭菌、辐照灭菌等，并且了解相关标准，如ISO 11135，ISO 11137，ISO 11737等。
您将与客户和团队紧密合作，了解客户的需求和要求，并帮助客户制定符合标准和法规的产品注册计划。您需要具备在无菌生产环境中工作的技能和知识，了解相关标准和法规，如ISO 14664等。
您将与项目团队共同协助客户完成注册申请，并与监管机构沟通，解决任何问题和疑虑。您需要协调并保持客户和监管机构之间的沟通渠道，确保注册过程顺利进行。
• 本科及以上学历，医疗器械、生物工程、化学或相关领域的学位。
• 至少5年的医疗器械注册或合规经验，熟悉各种无菌处理技术和相关标准法规。
• 熟练掌握湿热灭菌、环氧乙烷灭菌、辐照灭菌等无菌处理技术。
• 了解医疗器械生产环境的相关标准和法规，如ISO 14664等。
• 具备良好的沟通、协调和领导能力，能够与客户和团队紧密合作。
• 能够独立工作并处理多项任务，能够在压力下工作。
• 具备良好的团队合作精神和学习能力，积极主动。
• 具备相关认证资格，如CCAA等，将被优先考虑。
1. 协助项目经理完成医疗器械注册工作；
2. 协助项目经理编写各类技术文件；
3. 在经过培训后，有较强的自学能力，学习各国法规和标准的要求。
1. 具有生物医学工程、软件、电气等理工科相关专业本科及以上学历；
2. 有一定的英文读写交流能力，能阅读英文文献；
3. 应届毕业生亦可，有较强的沟通能力和自我学习能力，有志于从事医疗器械法规咨询工作；
4. 有相关从业经验（医疗器械CE认证，FDA注册）更佳。
1. 编制客户委托的医疗器械（MD）、体外诊断器械（IVD）法规认证所需要的技术文档，包括但不限于CE、FDA、NMPA等；
2. 协助参与客户的现场审核，指导客户完成外部审核的整改；
3. 解答客户有关医疗器械/体外诊断器械法规认证等方面的疑问，提供相应的咨询服务；
4. 为客户提供医疗器械/体外诊断器械认证法规相关的培训服务。
1. 本科及以上学历，生物医学工程等理工科专业等相关专业；
2. 良好的英语读写能力，有CE/FDA注册经验者优先；
3. 熟悉医疗器械的法规，国内注册法规要求、欧盟MDR法规及FDA法规要求，能独立撰写注册资料。
1.帮助客户建立和完善质量管理体系，如：ISO13485、QSR820、GMP等；
2. 协助参与客户的现场审核，指导客户完成外部审核的整改；
3. 解答客户有关质量体系方面的疑问，提供相应的咨询服务；
4. 为客户提供医疗质量管理体系相关的培训服务。
1. 医疗器械相关专业（医疗器械/医药/生物工程等）本科以上学历、从事医疗器械行业1年以上；
2. 熟悉质量管理基本理论和知识，熟悉医疗器械相关法规和标准；
3. 熟悉GMP、ISO13485、QSR820等相关医疗器械质量体系要求。
1. 依据测试相关标准，辅导企业完成相关产品的安全/性能/EMC/无线等相关测试
2. 与测试实验室沟通，现场测试支持，辅导客户完成测试计划，风险分析文件，可用性文件，软件声明周期文件等测试文档；
3. 协助客户完成产品失败项整改，提出整改建议；
4. 协助客户针对研发过程中产品符合法规要求，参与并指导客户完成法规认证项目。
1.本科及以上学历，生物医学工程、电子电气、生物材料等相关专业；具有1-3年的安规检测经验，有检测机构从业经历者优先；
2.熟悉GB 9706.1或GB 4793.1及其对应IEC/EN 标准体系及相关测试，并有检测报告编制经验；
3.了解医疗器械的可用性、软件文档；
4.具备一定的英文读写能力，能够编制英文报告/
壹领医疗公众号
微信咨询
Copyright © 壹领医疗科技（上海）有限公司 版权所有
沪公网安备 310114020088*8号