●  遵循欧盟MDR法规

我们协助医疗器械制造商完成临床评价工作，涵盖临床评价计划、SOTA文献检索和分析、等同器械文献评估，以及临床评价报告等。

遵循欧盟MDR法规，提供有序、系统化的临床评价服务。

●  确保医疗器械合规与安全

临床评价关键以鉴定和系统分析临床证据，解答医疗器械是否安全、按预期工作等关键问题。团队整合制造商证据和独立文献，确保准确完整的临床评价。

●  SOTA文献综述

在临床评价中，SOTA文献综述至关重要。我们通过PubMed、Embase、Cochrane等数据库全面检索，获得最新临床器械相关文献。

通过巧妙的设计，提供客观、严谨的评估，维护器风险与效益的平衡。

●  构建高效质量体系和监督

协助建立质量管理体系 (OMS)，确保临床评价流程质量得以保障和提升。同时，协助构建上市后监督(PMS)体系，有效监测医疗器械市场后的安全性和性能。上市后临床跟踪(PMCF)作为关键组成部分，通过连续临床证据收集，生成真实世界证据(RWE)，确保医疗器械性能真实可靠。

壹领医疗科技拥有丰富的经验和专业知识，从制定可用性规范、制定验证方案，到招募合适的用户群参与可用性测试我们将为您量身打造解决方案。