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  • 05 07
    2023
    MDCG关于MDR证书签发之前,MDD证书到期的遗留器械立场文件
    重点导读MDCG2022-18应用MDR第97条于MDD/AIMDD证书在MDR证书签发之前已到期情况的使命目标已经达成,MDCG2022-18已不再适用。本文件已由医疗器械协调小组(MDCG)正式批准。医疗器械协调小组(MDCG)根据欧盟第(EU)2017/745号法规第103条设立。该小组由欧盟各成员国代表组成,由欧盟委员会的一名代表负责。 本文件为非欧盟委员会文件,不代表欧盟委员会的官方立场。本文件的任何观点不具有法律约束力,且仅有欧盟法院可根据欧盟法律进行解释。 
  • 06 05
    2023
    「PMS plan」MDR下的上市后监督计划应如何编写?
    MDR法规中的一个重要新颖之处是需要为每个医疗器械系列制定PMS计划。PMS计划可以作为医疗器械受益-风险评估的一个全面工具。如果开发和实施得当,它将在建立医疗器械主动安全评估新框架方面发挥关键作用。MDD与MDR的比较MDDPMS的关键原则MDR与MDD相比的额外PMS要求审查从市场中获得的经验的系统程序。PMS监督:公告机构和主管当局增加了上市后监督权力,用于无预先通知审核、抽样检查和年度安全报告。报告事件和趋势增加的义务。临床证据:制造商需要进行临床调查并收集上市后的临床数据,作为正在进
  • 03 03
    2023
    「上市后监督」医疗器械软件该如何有效执行?
    上市后监督(pms)是医疗器械法规(mdr) 加强的要求之一。执行有效的上市后监督可能会很耗时,该任务由医疗器械制造商的几个部门分担。医疗器械软件也面临同样的情况。医疗器械软件上市后监督数据可通过医疗器械软件收集的类型数据包含所有医疗器械通用的数据,但本文未进行详述,例如:客户反馈客户要求警戒事件趋势报告可用性数据和使用统计临床数据……它们还包含针对医疗器械软件的数据,通过iec62304条款6.1和9要求的软件维护计划和问题解决过程进行管理:来自现场或内部发现的软件问题soup问题
  • 17 01
    2023
    FDA与加拿大卫生部开展eSTAR电子提交试点
    FDA已与加拿大卫生部合作启动了eSTAR联合试点,该试点将允许制造商使用相同的数字申请格式供两个机构考虑监管。什么是eSTAR?电子提交模板和资源或eSTAR是一种交互式PDF表格,可指导申请人完成准备全面医疗器械提交的过程。该模板包含以下功能:▶自动化(例如,表单构建和自动填充)▶内容和结构为:器械和放射健康中心(CDRH)内部审查模板的补充与国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)使用的“非体外诊断器械市场授权目录文件”保持一致▶集成多个资源(例如,指南和数据库)▶每个提交部分的指导性构
  • 09 01
    2023
    展望2023:欧盟MDR监管困境是否即将结束?
    医疗器械法规(MDR)生来就很糟糕。项目的成功取决于把握时机。很明显,MDR因遭受诸多阻碍其实施的挫折而面临困境。MDR申请于2020年5月开始规划,当时正值疫情封锁期间。所以欧洲议会紧急投票通过2020/561法规,将该申请推迟了一年。因此,MDR于2021年5月生效,但该措施缓解的效果是暂时的。2022年初,俄罗斯与乌克兰的战争打响,让在封锁期间已经中断的供应链的无序状态雪上加霜。器械制造商目前正努力应对原材料、组件的短缺和价格的暴涨,同时还需投资高额费用用于MDR过渡,这将涉及研发、质量保
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