壹领医疗科技(上海)有限公司
  • 首页
  • 关于壹领

    公司介绍

    团队介绍

    成功案例

    加入我们

  • 我们的服务

    欧盟CE认证

    美国FDA许可

    质量管理体系

    临床评价

    可用性测试

    风险管理

    再处理验证

    测试咨询

  • 资料下载
  • 资讯中心

    壹领新闻

    法规更新

    行业动态

  • 近期活动

    培训课堂

    展会预热

  • 联系我们
  • 壹领新闻
  • 法规更新
  • 行业动态
  • 培训课堂
  • 展会预热
  • 资料下载
  • 15 12
    2022
    FDA推出针对AR和VR医疗器械的新网页
    根据美国食品和药物管理局的数据显示,增强现实和虚拟现实(AR/VR)有可能改变医疗保健,提供全新的治疗和诊断类型,并改变护理的方式和地点。因此,FDA推出了一个新的网页,专门介绍结合增强现实和虚拟现实技术的医疗器械。该页面旨在成为公众有关这些创新器械以及该机构推进这些器械的工作的资源。目前,FDA已经批准了大约39个AR/VR器械。什么是增强现实和虚拟现实?增强现实(AR)是一种真实世界的增强体验,可将模拟的数字图像与通过摄像头或显示器(如智能手机、头戴式或平视显示器(HUD))看到的真实
  • 06 03
    2024
    制造商可做好哪些准备应对临床评估咨询程序CECP?
    什么是CECP?CECP,即临床评估咨询程序(ClinicalEvaluationConsultationProcedure),是根据欧盟医疗器械法规(Regulation(EU)2017/745onmedicaldevices,MDR)第54条的规定,由公告机构(NotifiedBody,NB)在对特定高风险设备进行合格评估时执行的程序。公告机构应将其临床评价评估报告(CEAR),与附录II第6.1(c)和(d)点所述制造商的临床评价文档一起提交给欧盟委员会,再由专家
  • 29 03
    2024
    医美产品欧盟注册(CE MDR)
    随着生活水平的提升及消费观念的转变,医美行业迎来了蓬勃发展时期,同时医美行业的技术风险和安全隐患问题也日益突出。为了维护医疗美容市场秩序,切实保障用户身体健康和生命安全,促进医疗美容行业高质量发展,欧盟新出台的MDR将医美相关器械以及产品纳入了医疗器械监管的范畴。MDR附录XVI列出了六种医美产品:预期用于放入眼睛内或放到眼睛上的隐形眼镜或其他物品;例如:彩色隐形眼镜为修改解剖学或固定身体部位通过手术创伤的方式整体或部分放入人体内的产品,但纹身产品和穿孔产品除外;例如:乳房植入物预期通过皮
上一页12下一页
首页 关于壹领 我们的服务 资料下载 资讯中心 近期活动 联系我们

上海办公室:上海市宝山区呼青路158号交运智慧湾17号楼223室

上海实验室:上海市宝山区呼兰路799号锦和越界智汇园

成都办公室:四川省成都市武侯区高朋大道3号东方希望大厦B座 313,315室

联系电话:+86 18621028208

投诉电话:+86 15901636319

企业邮箱:info@ap-healthcare.com

  • 壹领医疗公众号

  • 微信咨询

友情链接:迈德赛检测TUV南德BSI机构TUV莱茵

Copyright © 壹领医疗科技(上海)有限公司 版权所有

沪ICP备2120**88号|  沪公网安备 310114020088*8号| SiteMap|