法规更新 - 壹领医疗科技（上海）有限公司

11 07
2023

IEC 62304 | SOUP与经维护软件、受支持软件和所需软件之间的差异分析

重点导读SOUP与经维护软件、受支持软件和所需软件之间的差异是什么？定义· SOUP：医疗器械中集成的某种未根据IEC62304开发的第三方软件。· 经维护软件：由制造商承担信息安全相关风险的软件项。· 受支持软件：制造商将告知客户与信息安全相关已知风险的软件项。· 所需软件：制造商将考虑健康软件发布之前已知安全相关风险的软件项。经维护软件通过经维护软件，制造商[承担]与信息安全相关的风险。当某些软件集成到医疗器械中时，这是管理风险的唯一方法。我们在这里
09 06
2023

FDA 510K|如何准备上市前提交的人为因素文件

当医疗器械为用户友好型时，用户继续将器械用于临床或个人目的可能性更高，并会向其他人强烈推荐使用该器械。因此，需要对器械-用户界面进行精心设计，以确保消除或减少使用错误。使用错误严重度或发生率的降低将提高器械提供给目标人群的医疗质量。FDA在进行医疗器械的风险-获益分析时承认该人为因素（HF）是一项重要属性。本文概述了医疗器械制造商帮助对器械进行分类并根据器械分类方式向FDA提供相关信息应遵循的流程。例如，如果制造商希望发布一种新的便携式指尖血氧计，且该血氧计已经过验证并与同品种器械成功进行
28 06
2023

欧盟关于无预期医疗目的特定产品过渡期的法规修订

重点导读1、欧洲议会和欧盟理事会第2023/607号（EU）法规（4）将第2017/745号（EU）法规规定的某些医疗器械过渡期延长至2027年12月31日或2028年12月31日（具体日期依据器械风险分类确定）。2、第（EU）2022/2346号实施法规关于已实施临床研究或公告机构必须参与符合性评估程序的产品的过渡条款自2023年6月22日起实施（本法规相关条款应从同一天开始实施），且应分别延长18个月和30个月。3、如果此类产品未从第2017/745（EU）号法规（经第2023/607（EU
10 04
2023

网络安全标准解读：IEC 81001-5-1和IEC/TR 60601-4-5

MDR法规的协调标准清单草案于2021年5月发布。在此文件中，我们发现参考了以下网络安全标准：IEC80001-1：《联网医疗器械或健康软件在其实施和使用中的安全性、有效性和网络安全——第1部分：风险管理应用》;IEC81001-5-1（未发布）：《健康软件和健康IT系统的安全性、有效性和网络安全-第5-1部分：安全性-产品生命周期中的活动》; IEC/TR60601-4-5：《医用电气设备-第4-5部分：指南和说明-安全相关技术安全规范》。在此标准化申请中，这些标准的采用日期
06 02
2023

浅谈：MDCG 2020-3与软件的实质性变更

这就是问题所在。医疗器械制造商因终端用户的压力实施变更。尤其是医疗器械软件（SaMD），使用者习惯每周或每月接受新版本。因此，依据MDCG2020-3，I类MDDSaMD制造商必须设法将其软件变更认定为非实质性变更，否则，他们会因受到致命MDR规则11及其IIa类陷阱的阻碍，无法向终端用户交付新版本。MDCG2020-3图表C或图表B困难的步骤显然是MDCG2020-3的图表C，标准聚焦于软件。至少可以说，我们的处境很艰难。但是，与我们最初的想法相反，当软件变更为微小的详细设计变更和源代

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