资讯中心 - 壹领医疗科技（上海）有限公司

13 03
2024

喜讯！壹领医疗助力珠海普利德取得TÜV Rheinland德国莱茵颁发的X射线机MDR CE证书

在壹领医疗科技（上海）有限公司的专业支持和全程跟进下，珠海普利德医疗设备有限公司的数字化透视摄影X射线机成功通过了严格的欧盟CEMDR认证，于2024年3月12日正式获得了TÜVRheinland德国莱茵颁发的CE证书。这标志着其符合欧盟对产品性能、安全等全方位要求，为进入欧洲市场铺平了道路。项目背景与挑战自2023年5月起，壹领医疗开始为珠海普利德进行CE认证的准备工作，历时约10个月。在这一过程中，我们不仅完成了文件编写，还协助珠海普利德与TÜVRheinland德国莱茵进行了深入的技
11 07
2023

IEC 62304 | SOUP与经维护软件、受支持软件和所需软件之间的差异分析

重点导读SOUP与经维护软件、受支持软件和所需软件之间的差异是什么？定义· SOUP：医疗器械中集成的某种未根据IEC62304开发的第三方软件。· 经维护软件：由制造商承担信息安全相关风险的软件项。· 受支持软件：制造商将告知客户与信息安全相关已知风险的软件项。· 所需软件：制造商将考虑健康软件发布之前已知安全相关风险的软件项。经维护软件通过经维护软件，制造商[承担]与信息安全相关的风险。当某些软件集成到医疗器械中时，这是管理风险的唯一方法。我们在这里
05 07
2023

MDCG关于MDR证书签发之前，MDD证书到期的遗留器械立场文件

重点导读MDCG2022-18应用MDR第97条于MDD/AIMDD证书在MDR证书签发之前已到期情况的使命目标已经达成，MDCG2022-18已不再适用。本文件已由医疗器械协调小组（MDCG）正式批准。医疗器械协调小组（MDCG）根据欧盟第（EU）2017/745号法规第103条设立。该小组由欧盟各成员国代表组成，由欧盟委员会的一名代表负责。本文件为非欧盟委员会文件，不代表欧盟委员会的官方立场。本文件的任何观点不具有法律约束力，且仅有欧盟法院可根据欧盟法律进行解释。
09 06
2023

FDA 510K|如何准备上市前提交的人为因素文件

当医疗器械为用户友好型时，用户继续将器械用于临床或个人目的可能性更高，并会向其他人强烈推荐使用该器械。因此，需要对器械-用户界面进行精心设计，以确保消除或减少使用错误。使用错误严重度或发生率的降低将提高器械提供给目标人群的医疗质量。FDA在进行医疗器械的风险-获益分析时承认该人为因素（HF）是一项重要属性。本文概述了医疗器械制造商帮助对器械进行分类并根据器械分类方式向FDA提供相关信息应遵循的流程。例如，如果制造商希望发布一种新的便携式指尖血氧计，且该血氧计已经过验证并与同品种器械成功进行
28 09
2023

恭喜三诺成功取得TÜV Rheinland德国莱茵颁发的国内首张动态葡萄糖监测系统的MDR证书

喜讯壹领医疗科技（上海）有限公司（以下简称“壹领”）助力合作伙伴三诺生物传感股份有限公司（以下简称“三诺生物”），在2023年9月28日国庆节前夕，成功获得TÜVRheinland德国莱茵（以下简称“TÜV莱茵”）签发的中国首张持续葡萄糖监测系统(以下简称“CGM”) MedicalDevicesRegulation(EU)2017/745(简称“MDR”)证书!填补我国持续葡萄糖监测领域MDR法规下的海外出口许可的空白，提升企业的国际竞争力，为国庆献礼！自欧

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